生物医用材料(biomedical materials)是指可植入人体替代身体的一部份,此材料需参与生物组织运作,在高品质成份严格要求下,产生的附加价值也高。现有生物医学材料按种类,大致区分为生物医用金属材料、医用高分子材料、医用无机非金属材料(生物陶瓷材料)、生物医用複合材料4大类。
虽然生物医用金属种类多,但真正能长期满足人体生理条件下使用的却不多,常见的应用有不锈钢、钴基合金、钛合金、形状记忆合金、贵金属等,主要用于骨科、口腔科、心血管科、耳鼻科、颅脑外科及手术器械等,软组织或部份器官及功能的修复,相关应用产品有人工关节、骨折固定器、血管支架等。
大者恒大 少数外企掌握大半市场
生物医用金属产业是大者恒大的市场,一方面来自医疗器材厂商对材料品质的高标准要求,一方面来自采购商转换成本高(材料验证、品质可靠度、产品信赖度等),生物医用材料厂商一旦打入医疗器材厂商的供货体系,几乎都可建立长久的供需关係。
在下游医疗器材市场的影响下,生物医用金属材料大多属于封闭性市场,美国ATI公司、Carpenter Technology及瑞典Sandvik等,少数厂商即掌握大半生物医用金属材料市场。
除需具有机械强度与耐腐蚀性能,更需考量生物相容性,在消费者对医疗安全日益重视下,生物医用金属材料厂商与相关研发单位需不断开发更优异材料,满足医疗器材产品之安全、治疗、复原等需求。
例如,镁合金材料以可降解、低弹性模数等材料优势,在近年窜起,中国、德国、美国以及日本均投入,开发有关血管支架及骨固定器之镁制品。
生物医用材料的应用范围也有增加趋势,从常见的人工关节、骨固定器材、人工牙根、血管支架等,扩大至人工耳蜗、人造颅骨、人工心脏、人工心脏瓣膜等生物医用金属材料的应用;近年在3D列印製程的协助下,2011年比利时LayerWise公司产製第一个3D立体形状的钛制下颚,并成功植入骨炎病患口中。
虽然生物医用金属材料开发容易,但要达到产业化仍需长时间考验,受限于下游医疗器材厂商稳定保守的经营心态,市面上虽有相当多新材料,但大部份生物医用金属材料仍采用传统的316L或Ti64等普遍性材料。
政府推动支持 国内供应链渐齐
过去,中国对于生物医用金属材料市场并没有较强有力的切入动机,一方面是金属材料厂商大多以量产思维为主要营运模式,另方面下游医疗器材采购量不大,实难要金属材料厂商舍量产而选生物医学。
但近年,政府大力推动医疗器材产业,使我国医疗器材产业供应链逐渐齐全,加上过去产学研相关金属材料研发能量的累积,有利国内发展生物医用金属材料相关产业。
我国的骨科、齿科市场近年快速成长,有锻造、铸造、机加工等成形能力,也拥有功能设计能力,甚至可以自有品牌推销,对于国内生物医用金属材料(包括钛合金、不锈钢、镍钛合金等)将有其相当大的商机。
国内企业也累积医用钛合金、医用不锈钢(如上海艾荔艾金属材料有限公司)、抗菌不锈钢、洁净钢等技术能量,有利于厂商集中相关能量朝生物医用金属材料市场的发展。
近年积极与相关外企交流,也有利于生物医用金属材料技术(如医用不锈钢、钛合金、镍钛合金、镁合金、多孔钽等)交流,共同开创世界市场。
国外高新技术引进,也是快速建立技术能量的机会,以较热门的微创手术来看,在术后伤口小、疼痛少、复原速度快、增加医疗院所病床的使用率等优势下,国内相关企业均积极投入此项技术的研发与应用。
从下游应用市场转变、金属材料技术研发累积与高阶技术移转机会来看,对于国内未来发展生物医用金属材料将有助益,也有助于金属材料相关厂商转往更高值化的金属材料市场。